化粧品製造販売業許可とは
◎化粧品製造販売業許可とは、化粧品を日本国内市場に出荷する業者（元売り業者）、市場に対する最終責任を負う業者に対する許可です。つまり、製造販売業者は、製造所において適正な品質管理体制のもと製造（製造委託している場合には、その能力
つまり、製造販売業者は、製造所におい
て適正な品質管理体制のもと製造（製造委託している場合には、その製造所にお
ける品質管理を管理監督すること。）されていることを管理監督する能力に加え、
市場に出荷した製品について消費者がどのように使用しているか、不適切な使用
はされていないか、また、常に副作用情報、クレーム情報等を国内外から積極的
に収集し、製品自体に問題がないか等分析し、適切な安全対策を行うことができ
る能力が求められます。
すなわち、市場に対する責任という意味で、製造販売業許可は、薬事法上最も
重い責任が発生する最上位の許可に該当します。
◎化粧品の製造販売業者は、化粧品の製造販売をしようとするときは、あらかじめ、品目ごとに、主たる機能を有する事務所の所在地の都道府県知事に製造販売届を届け出なければなりません。また、輸入した化粧品を製造販売しようとするときについても、製造販売届の届け出が必要です。
国内で製造された製品の場合と、外国で製造された製品の場合とで、手続きが異なりますので、以下に概略を説明します。
なお、化粧品を製造・輸入して販売するためには、化粧品の製造業・製造販売業許可取得が必要です。
